Plán správy dat

Plán správy dat IMTM ve formátu PDF je k dispozici zde → Plán správy dat projektu SALVAGE

1. SHRNUTÍ DAT

Plán správy dat (DMP) projektu SALVAGE popisuje životní cyklus správy dat, která budou shromažďována, zpracovávána a generována v průběhu řešení projektu i po jeho skončení. Dále vymezuje použité metodiky a standardy a popisuje, jakým způsobem budou data sdílena, po kurátorském zpracování otevřeně zpřístupněna a jak bude zajištěno jejich uchování během životního cyklu projektu i po jeho skončení. V rámci projektu SALVAGE bude většina dat generována de novo sedmi příjemci, tj. v sedmi různých českých organizacích (partnerech), a některá multiomická data budou opakovaně využita z dostupných datových repozitářů. Všechna data, která budou v projektu SALVAGE generována, partneři projednali a odsouhlasili v rámci DMP. V průběhu realizace projektu bude DMP průběžně aktualizován.

Opakované využití existujících dat 
Projekt SALVAGE bude opakovaně využívat tato data: 1) genomové a somatické sekvence DNA pro modelování a návrh cílení, 2) fenotypová data charakterizovaných genů, 3) literaturu o vzácných onemocněních v databázi PUBMED a 4) různá transkriptomická, 5) exposomická a další omická data z dostupných repozitářů, včetně registrů vzácných onemocnění, databáze českého genomového/multiomického projektu, Národního onkologického registru a Národního zdravotnického informačního systému. Využívání a revize těchto datových zdrojů jsou běžnou součástí práce na projektu.

Typy a formáty generovaných dat a jejich opakovaná využitelnost
V projektu budou generována data různých typů a formátů. V maximální možné míře budou používány standardizované datové formáty. Formáty primárních a zpracovaných souborů pro jednotlivé typy dat jsou uvedeny v tabulce 1. 

Většinu dat budou opakovaně využívat partneři projektu a zároveň je bude moci opakovaně využívat i široká výzkumná komunita, ať už akademická, nebo průmyslová. Veškerá data z tvorby modelů a z jejich charakterizace budou vyhledatelná a přístupná prostřednictvím příslušných webových portálů (např. https://portal.imtm.cz, www.genasis.cz).    

Účel generování a opakovaného využití dat a jeho vztah k cílům projektu
Účelem generování dat je vytvořit validované modely (pre)kanceróz vhodné pro návrh a testování léčby a diagnostiky časných stadií nádorových onemocnění a pro sledování vývoje onemocnění a odpovědi na léčbu. Po vytvoření a validaci modelů budou generována data z charakterizace modelů, z popisu biomarkerů a z návrhu a účinku navrhované léčby. Opakované využití a další rozšiřování modelů a dat bude přínosem pro výzkumnou komunitu. 

Očekávaný objem generovaných nebo opakovaně využívaných dat
Očekávaný objem dat jednotlivých typů je uveden v tabulce 2. Celkový očekávaný objem primárních dat se na základě dosavadních zkušeností odhaduje na přibližně 300 TB, včetně obrazových dat (CT, MRI, PET/CT, bioluminiscence/fluorescence, průtoková cytometrie atd.). Objem předzpracovaných dat bude přibližně stejný. Další data vzniknou při integrovaných omických analýzách, přičemž největší objem dat bude pocházet z analýz celogenomového sekvenování. Zpracovaná data však budou ve srovnání s primárními daty malá.

Původ dat (generovaná nebo opakovaně využitá data)
Data z genomového sekvenování pocházejí z existujícího výzkumného projektu partnerů. Anonymizaci a/nebo pseudonymizaci provádí výhradně zapojený zdravotnický partner; všichni ostatní partneři projektu / analytická pracoviště obdrží informace již v pseudonymizované podobě. Veškerá data pacientů předávaná analytickým pracovištím jsou předávána v pseudonymizované podobě a spojena pouze s jedinečným identifikátorem. Údaje o pacientech / účastnících studií jsou viditelné pouze pod systémem přiděleným ID pacienta, které nesouvisí s žádnými poskytnutými osobními údaji. Systémem přidělené ID pacienta je jedinečné napříč všemi studiemi a registry v systému ClinData, který byl vyvinut přímo v IMTM-UP. Anonymizační techniky se nepoužívají, neboť v případě zjištění klinicky relevantních výsledků jsou tyto výsledky sděleny pacientovi/účastníkovi studie. Obdobně budou data o aktivitě kandidátních léčiv/terapií testovaných na aktivitu in vitro spravována prostřednictvím portálu MedChemBio a data in vivo v PreClinDatasoftwarovém řešení. Data populační kohorty CELSPAC jsou k dispozici ve výzkumné infrastruktuře RECETOX RI.

I. Nová data. Bude generována většina dat – viz tabulka 1 a 2 . Tato data budou získána z živočišných a buněčných modelů, přičemž buňky budou převážně lidského původu. Budou získávána rovněž environmentální data. Lidské subjekty budou pocházet z kohorty zdravých nebo nemocných jedinců zařazených do studií; účastníci nebo jejich zákonní zástupci poskytli požadovaný informovaný souhlas, který zahrnuje i budoucí využití pro výzkumné účely. 

II. Dříve generovaná data – opakovaně využitá. Jde o data pacientů/účastníků studií a záznamy subjektů hodnocení (CRF), které jsou přístupné pouze prostřednictvím softwaru ClinData a/nebo nemocničních informačních systémů. Primární osobní údaje pocházející z analýzy vzorků pacientů/účastníků studií jsou spojeny pouze s jedinečným identifikátorem (pseudonymizovány). V softwaru ClinData jsou osobní údaje viditelné pouze oprávněným uživatelům. Uživatelé mohou být autorizováni v souladu s postupy podle GDPR. 

Využití dat mimo projekt
Generované datové sady (včetně metadat) spolu s vytvořenými modely onemocnění budou užitečné pro širokou biomedicínskou akademickou komunitu i pro farmaceutické a biotechnologické společnosti. Data navázaná na validované modely (pre)kanceróz poslouží uživatelům a klientům, kteří chtějí studovat vývoj nádorových onemocnění, porovnávat různé modely nebo léčebné modality či srovnávat situaci v modelu se situací u pacienta. Data ze studií biomarkerů a/nebo inovativních terapií mohou být rovněž využita v procesu registrace léčivých přípravků příslušnými (regulačními) orgány a zavedena do klinické praxe. Nově shromážděná data v kombinaci se zavedenými databázemi lze využít i pro přístupy založené na umělé inteligenci ke zkoumání vývoje onemocnění a k návrhu léčby a hodnocení její účinnosti.

2. FAIR DATA

ZAJIŠTĚNÍ DOHLEDATELNOSTI DAT (FINDABILITY), VČETNĚ USTANOVENÍ PRO METADATA

K datovým sadám budou připojena metadata čitelná pro člověka i stroj, aby byly datové sady dohledatelné. Specializované repozitáře výzkumných dat provozované Evropským bioinformatickým institutem (EBI) přidělují každé uložené datové sadě stabilní a jedinečný identifikátor. Bude-li to možné, bude datovým sadám přidělen identifikátor digitálního objektu (DOI), díky němuž budou snadno citovatelné. Jednou z možností automatického přidělení DOI je uložení do repozitáře Zenodo. Z právních důvodů nelze v současné době některá data nahrát do repozitářů EBI. Očekáváme řešení federovaného ukládání dat, jako je Federated EGA nebo EOSC-CZ. Data proto zůstanou v zabezpečených repozitářích ClinData, PreClinData nebo MedChemBio a jejich dohledatelnost bude zajištěna sdílením metadat prostřednictvím federovaných nástrojů (např. FAIR Data Points nebo Beacons).

Konvence pojmenování a ontologie

V maximální možné míře budou používány standardizované termíny (ontologie). Budou využita existující schémata metadat, jako je standard Dublin Core. Standardizované konvence pojmenování se v současné době vyvíjejí např. pro genomická data v projektu FAIR genomes (ZonMw 846003201), v rámci Global Alliance for Genomics & Health (GA4GH,), iniciativy Beyond 1 Million Genomes a HUPO Proteomics Standards Initiative (PSI).

Byl zveřejněn kódovník s definicí schématu metadat. Obdobné snahy o standardizaci metadat pro další typy omických dat vyvíjí nizozemská iniciativa Netherlands X-omics Initiative (NWO 184.034.019). Na tento vývoj navážeme při vykazování dat generovaných v projektu SALVAGE. Pro optimální možnosti opakovaného využití budou doplněna klíčová slova. Tato klíčová slova budou vybírána z řízených slovníků a ukládána spolu s metadaty. Datové sady budou opatřeny číslem verze a/nebo časovými razítky.

Identifikace dat a identifikátory
Pro všechny typy dat budou všude, kde je to možné, používány standardní slovníky a identifikátory. Seznam použitých slovníků a identifikátorů uvádí tabulka 3. Používání těchto slovníků a identifikátorů je již zavedeno při práci se zvířecími modely. Standardizace v oblasti výzkumu nádorových onemocnění se v současné době řeší v rámci konsorcia EOSC4 Cancer, kde dr. Hajduch (IMTM-UP) vede pracovní balíček WP2 zaměřený na harmonizaci dat a ontologie. Plánuje se převzít, případně upravit nomenklaturu a ontologie již vyvinuté v NCI NIH. V rámci projektu SALVAGE se budeme řídit postupy standardizovanými v rámci EOSC4 Cancer, které by měly být k dispozici koncem roku 2023. 

Poskytování bohatých metadat umožňujících vyhledávání
Jelikož projekt SALVAGE využívá řadu technologií a zahrnuje základní výzkum, platforma SALVAGE se zaměří na správu a zpřístupnění bohatých metadat získaných z procesů, které jsou vysoce standardizované a reprodukovatelné. Jak bylo uvedeno výše, jde o celý proces tvorby buněčných a myších modelů a jejich komplexní fenotypizace a o preklinické testování, vysokokapacitní screening, omické přístupy a preklinické testování prováděné účastníky projektu. Vzhledem k tomu, že jsou do projektu zapojeny tři lékařské výzkumné infrastruktury (EATRIS, BBMRI, ECRIN), postarají se o budoucí udržitelnost dat v projektu. 

Vyhledatelná metadata: optimalizace pro vyhledávání, sběr a opakované využití
V oblasti multiomických studií, registrů onemocnění, tvorby buněčných a zvířecích modelů a jejich standardizované fenotypizace i preklinického testování terapií budou IMTM a RECETOX sloužit jako technologický a datový uzel pro všechny ostatní partnery a spolupracující třetí strany; data a metadata budou shromažďována, ukládána a zpracovávána způsobem, který umožní jejich vyhledávání a opakované využití. Za tímto účelem budou dále rozšířeny databáze a software RECETOX a IMTM pro práci s daty a jejich interaktivní prezentaci tak, aby byla metadata viditelná. Prezentovány jsou tyto základní kategorie: 

1) Multiomická a fenotypová data s kontrolou kvality – agregovaná, analyzovaná a zpracovaná data budou bezplatně zobrazena komukoli s připojením k internetu; 2) Hromadná data, která mohou využít spolupracovníci pro vlastní uživatelské dotazy, jsou přístupná prostřednictvím FTP, API a dávkových dotazů (Batch Query) pro všechny potřebné typy analýz; 3) Pokročilé analytické nástroje poskytuje konsorcium EATRIS-CZ – tyto nástroje pomáhají naše data prohlížet, využívat a analyzovat; 4) Datové kolekce – naše stránky upravíme tak, aby nabízely kurátorsky zpracované stránky, které zdůrazní určité oblasti našich dat a učiní je vyhledatelnými a interoperabilními.

Pro jednotlivé typy omických dat byl zveřejněn kódovník s definicí schématu metadat (Netherlands X-omics Initiative). Na tento vývoj navážeme při vykazování nových dat. Pro optimální možnosti opakovaného využití budou doplněna klíčová slova. Klíčová slova budou vybírána z řízených slovníků a ukládána spolu s metadaty. Metadata budou poskytována tak, aby je bylo možné automaticky sbírat a indexovat. 

ZPŘÍSTUPNĚNÍ DAT (ACCESSIBILITY)

REPOZITÁŘE (ÚLOŽIŠTĚ)

Ukládání dat a repozitáře 
Tok dat v projektu SALVAGE zahrnuje dva hlavní IT/informatické systémy umístěné ve dvou velkých výzkumných infrastrukturách, na Masarykově univerzitě (RECETOX) a v IMTM – tato pracoviště jsou národními uzly tří udržitelných výzkumných infrastruktur (BBMRI, EATRIS, ECRIN, EIRENE) a již vybudovala bioinformatické jednotky, které nejen disponují repozitáři pro veškerá data, jež generují, ale tato data jsou rovněž FAIR a mezinárodně interoperabilní. Informatické zázemí IMTM bude nyní přizpůsobeno projektu SALVAGE tak, aby všechna generovaná data byla udržitelná i po skončení projektu SALVAGE. 

Datové repozitáře a identifikace dat 
IMTM již vybudoval vlastní repozitáře pro veškerou práci v oblasti chemické biologie, zvířecích modelů onemocnění a sběru a vytěžování klinických a multiomických dat a v současné době vyvíjí řešení pro vizualizaci a analýzu dat. Pro zvýšení reprodukovatelnosti dat vyvíjí tým IMTM v současné době rovněž laboratorní informační a řídicí systém; vše je umístěno na adrese https://portal.imtm.cz a „omická“ data pod záštitou EATRIS-CZ, díky čemuž jsou tato data rovněž interoperabilní. 

Identifikace digitálního objektu
Digitální objekty opatřené identifikátorem digitálního objektu (DOI) jsou sbírány ve standardizovaných procesech analýzy biomarkerů a/nebo fenotypizace a ukládány v repozitáři IMTM nebo předávány do jiných mezinárodně uznávaných repozitářů, k nimž lze přistupovat pomocí různých nástrojů pro zpracování dat. Data citlivá z hlediska GDPR budou navíc nahrávána do digitálního výzkumného prostředí (Digital Research Environment, DRE) a v IMTM přenášena pomocí aplikace Azure Storage Explorer nebo obdobných řešení. DRE je v souladu s GDPR. Každý uživatel, který přistupuje k pracovnímu prostoru DRE projektu SALVAGE a k jeho datům, je navíc povinen podepsat smlouvu o podmínkách užívání, která zajišťuje ochranu dat podle GDPR.

DATA

Data – otevřeně dostupná a s omezeným přístupem 
Data generovaná ze standardizovaných a validovaných modelů a postupů budou v zásadě zveřejňována formou otevřeného přístupu, bude však stanoveno embargo, aby výzkumníci mohli nové poznatky publikovat. Tato data budou po kurátorském zpracování poskytována v otevřeném přístupu v partnerských institucích projektu SALVAGE nebo prostřednictvím informatických oddělení mezinárodních konsorcií (EATRIS, BBMRI, ECRIN). S daty, která budou tvořit součást duševního vlastnictví (IP), bude nakládáno v souladu s pravidly transferových útvarů příslušné organizace (partnera) projektu a mohou být uvolněna pouze tehdy, pokud tím nebude ohroženo duševní vlastnictví a jeho ochrana. Embargo na zveřejnění dat bude zpravidla 24 měsíců od kurátorského zpracování dat a bude vyžadovat souhlas řídicího výboru projektu SALVAGE. 

Bezplatný a standardizovaný přístupový protokol
Klíčová data generovaná ve standardizovaném procesu z oblasti patofyziologie buněk a tkání a zvířecích modelů a z (pre)klinických studií budou přístupná prostřednictvím standardizovaného přístupového protokolu po registraci uživatele, pokud se na data nevztahují zvláštní pravidla či omezení týkající se duševního vlastnictví nebo dat citlivých z hlediska GDPR.

Omezení využití dat
Přístup k datům s omezeným přístupem bude poskytován prostřednictvím výboru pro přístup k datům (Data Access Committee, DAC) a na základě smlouvy o přístupu k datům (Data Access Agreement, DAA) uzavřené mezi uživatelem dat a DAC. Tento proces usnadňují repozitáře, jako je European Genome-Phenome Archive. Výbor DAC projektu SALVAGE tvoří všichni členové jeho řídicího výboru. Generovaná molekulární, diagnostická a (pre)klinická data jsou považována za citlivé osobní údaje, které jsou potenciálně identifikovatelné, a v souladu s GDPR budou vyžadovat výbor pro přístup k datům. Bude poskytnuta strojově čitelná licence. Totožnost osoby přistupující k datům bude ověřena podpisy zástupců instituce na smlouvě DAA.

Posuzování přístupu k datům a výbor pro přístup k datům
Přístup k omickým a fenotypovým datům projektu bude obecně vymezen v pravidlech přístupu projektu SALVAGE týkajících se žádostí o přístup k datům – tato pravidla budou vytvořena a zveřejněna na webových stránkách našich velkých výzkumných infrastruktur do prosince 2024.  Řízený přístup k citlivým osobním údajům bude navíc posuzovat výbor pro přístup k datům. Totožnost osoby přistupující k datům bude ověřována prostřednictvím registračního formuláře dostupného na webových stránkách IMTM. 

METADATA

Sběr metadat je zaveden pro všechny procesy týkající se tvorby, archivace a komplexní fenotypizace zvířecích modelů či (pre)klinického vývoje; tuto činnost podporují rovněž pracoviště partnerů projektu SALVAGE certifikovaná podle ISO 15189, ISO 17025 a podle zásad správné laboratorní praxe a správné klinické praxe, jakož i zapojené velké výzkumné infrastruktury (EATRIS, BBMRI, ECRIN). Velká výzkumná infrastruktura IMTM (člen EATRIS, ELIXIR, BBMRI, BioImaging a OpenScreen) se postará o zavedení standardu metadat používaného v těchto evropských infrastrukturách. Existující standardy metadat budou v maximální možné míře opakovaně využívány ve všech standardizovaných experimentálních postupech, tj. při tvorbě modelu, jeho charakterizaci, preklinickém testování terapeutických přístupů a identifikaci a validaci biomarkerů.

Dostupnost metadat 
Získaná metadata budou po publikaci otevřeně zpřístupněna pod licencí CC-0 (volné dílo), pokud nevzniknou otázky duševního vlastnictví nebo GDPR, které budou řešeny podle pravidel příslušné partnerské instituce a v souladu se zákonem. Metadata budou zpravidla poskytována po registraci žadatele.  

Dostupnost a dohledatelnost dat/metadat: dlouhodobé uchování a kurátorské zpracování
U všech zvířecích a buněčných modelů bude zaručeno, že veškerá metadata zůstanou dostupná spolu se všemi ostatními generovanými daty. Pokud jde o data lidských subjektů/pacientů, z právních důvodů týkajících se nahrávání citlivých osobních údajů na servery mimo Českou republiku či dokonce mimo Evropskou unii nelze data ukládat do specializovaných repozitářů EMBL-EBI s řízeným přístupem (European Genome-phenome Archive (EGA), PRIDE Archive, MetaboLights). Tento problém mohou v budoucnu vyřešit probíhající vývojové aktivity v oblasti federovaného ukládání dat. Veškerá data včetně primárních a zpracovaných omických dat proto zůstanou v zabezpečeném repozitáři IMTM ClinData. Přístup k potenciálně identifikovatelným informacím bude řídit výkonný výbor.

Přístupnost dat – specifický software
Formáty primárních dat některých typů vyžadují pro přístup proprietární software. Kde to bude možné, budeme používat otevřené formáty, které proprietární software nevyžadují. Součástí bude dokumentace k příslušnému softwaru a/nebo odkazy na něj. Nástroje a postupy pro analýzu dat budou zpřístupněny formou publikace a odpovídajícího licencování. Data pacientů/účastníků studií a záznamy subjektů hodnocení (CRF) jsou přístupné pouze prostřednictvím softwaru ClinData. 

INTEROPERABILITA DAT

Slovníky, standardy, formáty a metodiky dat a metadat pro interoperabilitu, výměnu a opakované využití dat v rámci oborů i napříč nimi. 

Generovaná data budou zpřístupněna ve standardizovaných formátech běžně používaných v příslušné oblasti (viz tabulka 1). K zajištění interoperability dat budou využity existující standardy metadat, jako je standard Dublin Core. V relevantních případech se bude tvorba a fenotypizace myších modelů řídit standardem IMPC- EMPReSS (viz tabulka 3) se zabudovanou standardizovanou statistikou a metadaty. Mezi standardy metadat specifické pro omiku patří standardy Metabolomics Standards Initiative (MSI), doporučení Minimum Information About a Next-generation Sequencing Experiment (MINSEQE), Minimum Information About a Proteomics Experiment (MIAPE), Minimum Information for Publication of Quantitative Real-Time PCR Experiments (MIQE) a rovněž doporučení běžně používaných oborových datových archivů (EBI MetaboLights, EBI European Nucleotide Archive – ENA). Pro všechny typy dat budou všude, kde je to možné, používány standardní slovníky. Seznam použitých slovníků a identifikátorů uvádí tabulka 3. 

Použité ontologie a slovníky
Pro všechny typy dat budou všude, kde je to možné, používány standardní slovníky. Seznam použitých slovníků a identifikátorů uvádí tabulka 3. Budou-li použity méně obvyklé nebo projektově specifické ontologie či slovníky, poskytneme jejich mapování na běžněji používané ontologie. 

Tabulka 3: Řízené slovníky a ontologie používané na platformě projektu SALVAGE. Pro všechny identifikátory vztahující se ke genům se používá referenční sestavení lidského genomu GRCh38/hg38.

Data a kvalifikované odkazy na jiná data a zdroje
Generovaná a analyzovaná data budou využívat kvalifikované odkazy – takový způsob odkazování byl zaveden v rámci mezinárodních konsorcií BBMRI, ECRIN, EATRIS a EIRENE nebo se zavádí pro specifické oblasti onemocnění, například v rámci EOSC4Cancer apod.

ZVÝŠENÍ OPAKOVANÉHO VYUŽITÍ DAT

Systém a dokumentace potřebné k validaci analýzy dat a usnadnění jejich opakovaného využití
Pro efektivní správu komplexních dat translační medicíny vyvinul IMTM/EATRIS-CZ několik vlastních nástrojů pro správu dat in vitro, preklinických a klinických dat. Tyto nástroje jsou k dispozici široké výzkumné komunitě a uživatelům v každodenním provozu: 

Administrační modul: Zajišťuje autorizaci a autentizaci všech uživatelů prostřednictvím datového portálu IMTM/EATRIS-CZ. Jde o centrální autentizační server s podporou jednotného přihlášení (single sign-on) a dvoufázového ověřování. 

ClinData: Softwarové řešení určené pro správu dat klinických hodnocení, klinických registrů a různých zdravotnických či vědeckých databází. ClinData se v současné době využívá pro každodenní správu monocentrických i multicentrických klinických hodnocení a registrů (téměř 50 000 pacientů ve více než 50 klinických hodnoceních, včetně českých genomových/multiomických projektů). 

PreClinData: Softwarové řešení určené pro správu preklinických dat ze studií na zvířatech. PreClinData obsahuje také jednoduchý biostatistický modul pro průběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti experimentálních terapií (přežití, klinické příznaky, objem nádoru, tělesná hmotnost, histopatologie atd.). PreClinData spravuje více než 150 studií na zvířatech řady uživatelů. 

MedChemBio Portal: LIMS pro medicinální chemii, vysokokapacitní screening a chemickou biologii. Zahrnuje registraci a správu sloučenin, zajištění kvality, biologii in vitro, farmakologii, analýzu, ukládání, export a vykazování dat. Portál slouží především k analýze biologické aktivity malých molekul in vitro pro spolupracující chemické skupiny. Je v něm registrováno >130 tisíc biologicky aktivních malých molekul testovaných pro biomedicínské aplikace. 

CovIT: Cloudový laboratorní řídicí a informační systém CovIT  byl vyvinut v reakci na pandemii covidu-19 pro laboratoře zapojené do diagnostického testování metodou PCR. Systém nabízí plnou funkcionalitu LIMS včetně automatického hlášení případů do Informačního systému infekčních nemocí a možnosti samostatného hlášení epidemiologicky významných kontaktů. 

Výše uvedené systémy a nástroje budou dále přizpůsobeny a rozšířeny pro specifické účely projektu SALVAGE. 

Dostupnost dat ve veřejné doméně pro co nejširší opakované využití
Relevantní data generovaná ve standardizovaném procesu tvorby a fenotypizace buněčných a zvířecích modelů budou po publikaci dostupná prostřednictvím webových portálů IMTM, aby bylo umožněno jejich volné a široké opakované využití. Preklinická data mohou podléhat otázkám či pravidlům duševního vlastnictví, a proto bude jejich uvolnění podléhat interní kontrole výboru pro přístup k datům a řídicího výboru ve spolupráci s institucionálním transferovým útvarem. Klinická data budou dostupná prostřednictvím portálových řešení IMTM s přístupem omezeným pravidly GDPR a/nebo pravidly ochrany duševního vlastnictví. 

Využití dat třetími stranami
Většina dat projektu SALVAGE generovaných ve standardizovaných procesech tvorby buněčných a zvířecích modelů bude po publikaci / ukončení projektu dostupná třetím stranám, pokud to neomezují pravidla ochrany duševního vlastnictví a/nebo GDPR. 

Procesy zajištění kvality dat
Zajištění kvality je nedílnou součástí všech SALVAGE dat generovaných ve standardizovaných procesech tvorby buněčných a zvířecích modelů, jejich komplexní fenotypizace a preklinických studií včetně omických analýz. Opatření kontroly kvality budou dostupná spolu s daty a metadaty. Integrita datových souborů bude zajištěna uložením kontrolního součtu md5 (nebo obdobného ukazatele) spolu s daty. 

Principy FAIR a bezpečnost dat
Zvláštní pozornost v oblasti bezpečnosti dat je věnována osobním údajům a údajům o pacientech. Osobně identifikovatelné informace budou uloženy v systému ClinData vyvinutém v IMTM. Ten je speciálně navržen tak, aby poskytoval bezpečné prostředí pro ukládání tohoto druhu dat a přístup k nim. Data jsou chráněna dvoufázovou autentizací a autorizací. Data jsou denně zálohována do zařízení umístěného v prostorách UP Olomouc, které je pod dohledem a s řízeným přístupem. Přenášená data jsou plně šifrována. Systém splňuje veškeré právní předpisy vyžadované pro správu klinických dat, včetně rozsáhlé regulace zpracování osobních údajů. Osobně identifikovatelné informace, jako jsou genomická data, budou vyžadovat výbor pro přístup k datům. 

3. DALŠÍ VÝSTUPY VÝZKUMU

Správa výstupů projektu 
Plán proveditelnosti projektu SALVAGE obsahuje plán všech výstupů výzkumu – tj. nejen publikací, ale také patentů a dalších forem ochrany duševního vlastnictví. Po úspěšném dokončení ochrany výsledků budou výsledky a data uvolněny tak, aby podpořily využití duševního vlastnictví a/nebo sloužily uživatelům, a samozřejmě aby přinesly léčebný prospěch pacientům. Vedení projektu s ohledem na zapojené partnery (a jejich interní pravidla) volně zpřístupní veškeré protokoly, datové zdroje i primární a sekundární materiál.

Projekt SALVAGE bude navíc dohlížet na dosažení výstupů plánovaných v plánu proveditelnosti projektu a v úzké součinnosti se čtyřmi zapojenými velkými výzkumnými infrastrukturami, RECETOX-MUNI, MMCI a IMTM, bude usilovat o převedení nových poznatků, modelů a technologií do služeb poskytovaných těmito velkými výzkumnými infrastrukturami.

4. ALOKACE ZDROJŮ

Alokace zdrojů a kapacit pro zajištění principů FAIR u dat a dalších výstupů výzkumu
Projekt SALVAGE je koncipován jako konsorcium specializovaných laboratoří předních českých univerzit a fakultních nemocnic a tří lékařských velkých výzkumných infrastruktur (BBMRI, ECRIN a EATRIS) a environmentální výzkumné infrastruktury (RECETOX RI), kde MMCI, MUNI a IMTM-UP působí rovněž jako národní uzly. Tyto tři velké výzkumné infrastruktury, které s velkými datovými soubory pracují již posledních deset let, tak již mají zavedené postupy, kapacity, technologie a řízení pro práci s daty podle principů FAIR. Zejména EATRIS a BBMRI vyvinuly a zavedly nástroje a procesy správy dat pro komplexní preklinické a klinické studie. IMTM, RECETOX a MMCI rovněž soustavně a nepostradatelně rozvíjejí integrativní bioinformatiku jako součást svého zapojení do fenotypizačního výzkumu prostřednictvím rozsáhlých analýz multiomických datových souborů a analýzy obrazu. Bioinformatické jednotky zajišťují zpracování veškerých fenotypových dat včetně kontroly kvality, statistické analýzy, jejich ukládání a nahrávání do veřejného webového rozhraní, kde jsou přístupná globální komunitě. Správu dat pacientů budou zajišťovat především zdravotničtí partneři, kteří mají zavedenou agendu a provozní systém pro práci s pacienty a jejich daty (MMCI, UHM, UP, UHO).

Rozpočet na správu dat a zpracování dat podle principů FAIR
Vzhledem k zapojení čtyř velkých výzkumných infrastruktur bude většina rozpočtu na správu dat včetně všech souvisejících procesů pokryta těmito infrastrukturami, což zahrnuje i provoz výpočetních serverů a serverů pro ukládání dat. Dále plánujeme účast v budoucích výzvách EOSC-CZ (OP JAK) zaměřených na rozvoj národních datových repozitářů. 

Instituce zapojené do projektu SALVAGE již vybudovaly svá bioinformatická/IT oddělení, kapacity a software pro správu a analýzu dat, a proto projekt SALVAGE vyčlenil specifický rozpočet na bioinformatickou práci věnovanou výhradně tomuto projektu, jako je modernizace omických databází, databází modelů onemocnění včetně jejich analytiky, interakcí patogenních variant proteinů apod. Pokud jde o data pacientů, rozpočet na jejich správu je zajištěn u zdravotnických partnerů a hrazen z běžného provozu nemocničních/laboratorních informačních systémů.

Odpovědnost za správu dat v projektu SALVAGE
V projektu SALVAGE působí výkonný výbor, v němž zasedají správci dat a vedoucí jednotlivých výzkumných záměrů; výbor pro správu dat (DMC) vede vědecký manažer. Institucionální správci dat odpovídají za celou agendu správy dat příslušného ústavu / velké výzkumné infrastruktury. Ředitelé velkých výzkumných infrastruktur odpovídají za zajištění dostatečného rozpočtu a kapacit pro projekt SALVAGE.

Dlouhodobé uchování dat
O dlouhodobé a udržitelné ukládání a správu dat se postarají MMCI/BBMRI, MUNI/RECETOX, MUNI/ECRIN a IMTM/EATRIS-CZ; tato pracoviště mají dlouhodobé plány rozvoje zahrnující investice do IT a jsou rovněž podporována z projektů EOSC-CZ. 

Důvěryhodné repozitáře pro dlouhodobé uchování a kurátorské zpracování a opatření pro bezpečnost a ochranu dat
Velké výzkumné infrastruktury zapojené do projektu SALVAGE vybudovaly vlastní systémy správy dat s repozitáři, které jsou rovněž propojeny s mezinárodními repozitáři. V případě EATRIS jsou data shromažďována ze všech pracovních modulů/portálů a po konfiguraci jsou zpracovávána ve dvou paralelních větvích. První větev slouží k ukládání a zobrazování dat na našem lokálním serveru a webu. Druhá větev slouží k přenosu dat ze spolupracujících akademických pracovišť a nemocnic na datové portály IMTM.  Pro zvládnutí správy dat investoval IMTM do vlastních serverů jako primárního místa pro prvotní ukládání a analýzu dat – tyto servery a repozitáře jsou určeny k dlouhodobému provozu. 

5. ETIKA

Etické nebo právní otázky, které mohou mít vliv na sdílení dat
Pokud jde o etické aspekty projektu, sdílení dat se týkají tyto etické a právní aspekty: 

Aspekt č. 1: Formuláře informovaného souhlasu, registrace klinické studie a protokol studie schválené místními etickými komisemi. 

Aspekt č. 2: Zpracování osobních údajů zahrnujících výzkumná data, která jsou považována za citlivé údaje. V tomto rámci byly od každého partnera projektu (včetně třetích stran) shromážděny příslušné formuláře, aby byl určen rozsah zpracování osobních údajů pro účely projektu a zjištěno, jaká institucionální pravidla jsou zavedena. 

Informovaný souhlas se sdílením dat a jejich dlouhodobým uchováním
Vedení projektu SALVAGE, tj. výbor pro správu dat (DMC) , přizpůsobí informatické a IT systémy tak, aby byl informovaný souhlas se sdílením dat a jejich dlouhodobým uchováním zahrnut do dotazníků týkajících se osobních údajů.

6. OSTATNÍ

DMP bude po obdržení finančních prostředků odpovídajícím způsobem aktualizován a každoročně revidován, aby byl přizpůsoben vývoji projektu a jeho výstupů a rovněž vývoji regulace.